微粒和残留物是制药工业中发现的主要污染类型。这些可能产生于各种各样的来源，包括包装、缓冲液和介质溶液中的未溶解残留物，以及各种系统组件，如垫圈和密封件。污染也可能来自与产品制造相关的副作用，包括烧焦的产品和洗涤剂残留物，或来自加工设备的降解或维护，如金属腐蚀、润滑油和特氟龙垫圈的划痕。微粒由多种材料组成，包括玻璃、橡胶、铝、塑料和木制品。
微粒可以通过空气污染或通过人或容器的运输扩散到洁净室周围的空气容积。这可能会导致产品和生产区域的污染。这些颗粒如果转移到最终的药物产品中，会产生不利的影响，如损伤、微循环、阻塞血管和损伤各器官、静脉炎等。
FDA要求对意外颗粒或掺假药物进行记录和调查1并已对那些未能对涉及颗粒污染的违规行为进行充分调查的公司采取了行动2．测试方法包括:
- USP 787/788/789
- EN 45502
- ISO 14708
识别和了解颗粒物的来源对控制其传播至关重要。一旦知道了污染源，消除微粒污染就简单得多了。
乐动体育登录乔迪实验室利用FTIR-microscopy，SEM-EDX，以及其他技术来识别颗粒，并提供有关形状、大小和表面形貌的信息。
1.FDA法规21 CFR 211 E部分
2.FDA对药品生产商处以5亿美元的罚款，原因包括对不合格批次的调查不足
