jordi的无机化学家在元素分析中具有具体的专业知识,并使用最新的仪器工作。我们为方法开发,验证和分析提供快速转变。
USP 232/233/2232
- FDA截至2018年1月授权
- 为药品(和维生素)中的元素杂质定义可接受的限制
- 为24个要素建立允许的每日曝光(PDE)
- 在NDA下批准的制造商必须直接向FDA提交结果
- 未在NDA下批准的药品制造商必须有关于档案的文件准备检查。
ich Q3D.
- 为口腔,吸入和肠胃外途径建立允许的每日曝光(PDE)
- 将金属划分为类别1,2a,2b和3。
- 1级 - 最有毒,必须包含在所有风险评估中
- 2A类 - 药物产品中的高概率必须包括在所有风险评估中
- 2B类 - 除非故意添加
- 除非故意添加用于口服产品