药品和其他化学产品在其一生中可能会接触到数千种其他化学物质。用于运输和储存的集装箱系统在各种环境条件下与产品接触的时间往往很长。因此，对可提取和可沥滤物质进行严格的测试对于遵守法规和客户安全都是至关重要的。
可提取和可沥滤测试
可提取和可沥滤测试检查是否存在任何有害的化学物质，这些化学物质可能来自于用于建造或存储设备或产品的材料。测试应与产品将暴露在的现实环境相匹配，并包括定性和定量的物种鉴定。
常见的可萃取物和可沥滤物包括单体起始物、润滑剂、抗氧化剂和表面活性剂。在化学合成和设备制造过程中，要确保所有必要的化合物被完全或完全清除，并且在整个制造过程中没有残留物质，这是非常具有挑战性的。
可提取物和可沥滤物的规定
在医疗器械和ISO 10993‐12 2012中，可提取物质的定义是在夸大条件下通过使用萃取溶剂释放的物质。可浸出物质是在使用过程中可能释放的任何物质，无论是否存在加重溶剂。
ISO‐10993‐12程序包括多个级别的萃取，包括模拟萃取、夸张萃取和彻底萃取，同时还指定了必须使用的溶剂的特性。提取也必须在一定的温度范围内进行。
食品和药物协会已经提供了指导方针，概述了可提取和可沥滤测试应该作为510(k)提交的医疗器械的一部分进行。还有一些法规规定了可提取和可沥滤物形式的“污染物”的可接受水平。
乐动体育登录Jordi实验室支持可提取和可沥滤测试
考虑到低质量的可提取和可沥滤测试的安全性和法律影响，求助于Jordi Labs这样的专家可以帮助你信心十足地分析你的产品。乐动体育登录乐动体育登录Jordi实验室的化学家在分析测试的许多领域拥有广泛的专业知识，包括可提取和可沥滤测试，可以为您的产品提供测试服务或专家支持。
在可提取性和可沥滤性测试中需要解决的一些关键领域，以避免测试方案中的监管缺陷，包括拥有正确的分析空白、适用于手边单个产品的阴性和阳性对照，以及分析方法的验证。在不能立即测试整个成品设备的情况下，重要的是要考虑如何以及从哪里选择测试样品。
通过访问类似化合物的数据库，识别可提取和可沥滤测试中检测到的物种通常可以加快速度，这对于遵守法规至关重要。如果不能从设备中取出可提取物和可沥滤物，并且没有制定现有的规定，毒理学家必须对安全水平进行评估。这依赖于对化学物质的清晰识别以及精确的定量。
乐动体育登录Jordi Labs拥有超过40年的分析经验，使他们能够开发和执行可提取和可沥滤测试，因此，请立即与我们联系，以确保您的生物医学产品是安全和符合监管要求的。
