E&L测试包括调查产品中与建筑材料相关的可提取物,或产品在其使用寿命中可能接触到的包装或制造过程中可能产生的微量杂质。这些低水平的污染物通常是不可预料的,或者是大量存在的,因此正式的定量是不切实际的。
ICH和ISO制药和医疗设备测试指南承认使用相对定量作为定量杂质的有效方法。1, 2相对定量是使用替代标准估计被分析物浓度的实践。相对响应因子是一种方便的方法来表达信号强度和化合物浓度之间的关系,与标准参考物质(替代标准)比较。如果一个化合物和一个标准品的相对响应因子是相同的,那么它们在相同的浓度下会产生相同的响应。如果它们有不同的响应因子,那么在相同的浓度下,它们将提供不同的信号。
相对定量的主要优点是它只需要使用替代参考标准进行定量,而不需要分离杂质或鉴定和合成杂质。这是一种非常实用的方法。这种方法的缺点是,浓度估计将包含与分析物和替代标准的响应因子变化成比例的误差。
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