根据ISO 10993的要求，确定医疗设备的生物相容性和安全性的一个重要步骤是化学特性。可提取和可沥滤测试是其中一个重要但复杂的部分。没有一种方法可以适用于所有的产品，可提取和可提取的研究的成功在很大程度上依赖于那些进行研究的人的经验和技能。这篇博文探讨了可提取和可沥滤测试中最常见的错误。
1.不正确的样本选择
与任何分析过程一样，在可萃取性和可沥滤性测试中选择适当的样品对于准确的结果至关重要。为了确定给定产品的安全性，必须对可浸出化合物进行定量分析，以确定其浓度。为了准确起见，制备的样品必须是产品本身的比例代表:这意味着样品必须包含与产品本身相同的每种材料的比例。如果医疗器械含有5%的尼龙，那么样品也必须是。理想情况下，这意味着执行分析的最佳方法是分析医疗设备本身的最终完成格式。
2.可怜的溶剂的选择
样品制备之后进入萃取阶段，在萃取阶段中，化合物从样品中提取，使用不同极性的溶剂。在这一点上，有几个重要的因素需要记住。目前的最佳实践是根据产品的使用条件对产品的使用条件进行详尽的提取或夸大。这通常是使用三种溶剂的研究，包括极性，中极性和非极性溶剂。
根据可extrables研究的结果，可能还需要“模拟使用”提取;其中模拟使用研究旨在模拟产品的使用条件。
在所有的研究中，溶剂必须与用于鉴定提取化合物的分析方法兼容。在仪器分析之前可能需要溶剂交换，在此过程中应适当控制以证明有效的交换，没有复合损失。
最后，同样重要的是，萃取条件——包括溶剂——不会对样品的化学成分产生任何在使用条件下不会发生的变化。
3.忽略分析空白和对照样品
人们很容易忽视这样一个事实，即在可萃取物和可沥滤物测试中使用的溶剂和反应容器通常含有污染物。这些污染物的存在必须在解释结果时加以考虑，以提供准确的结果。
分析空白是只含有纯萃取溶剂而不与样品接触的对照品。至关重要的是，分析空白被放置在相同类型的提取容器中，并暴露在与样品完全相同的条件和处理步骤中。
消极的控制如仪器毛坯或已知的参考物质可以用来确认分析系统的清洁度。这些控制有助于建立分析系统不含可提取成分，或者相反地，证明检测到的成分不是来自样品。
4.未能识别未知化合物
虽然这无疑是最常见的错误之一，但这也是一个具有挑战性的研究领域。没有一种单一的分析技术可以用来鉴定所有可提取的化合物。正确选择和使用不同的技术以及对结果的彻底解释和分析仍然是一项需要高度技巧的任务。
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