所有制造商都应建立某种形式的质量协议，以确保产品达到最低标准，无论这个门槛是由普遍预期还是监管机构设定的。当然，医疗设备制造商的标准要高于大多数其他市场的生产商。不同的监管机构已经建立了框架，在医疗器械的设计和生产中设定了最低质量水平，但在美国，主要是食品和药物管理局(FDA)通过其良好生产规范(GMP)的伞式方法来管理医疗器械的质量。
什么是GMP ? GMP如何应用于医疗仪器?
良好生产规范是由FDA和其他全球监管机构建立的一套正式规范，旨在为关键市场的产品设定最低质量基准。这些标准有时被称为当前良好生产规范(cGMP)，是一套灵活的要求，旨在确保所有上市的医疗器械都是安全有效的。
根据FDA的规定，医疗器械包括:
”器械一种仪器、仪器、工具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括一个组成部分或配件，用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、减轻、治疗或预防疾病”
因此，GMP医疗设备涉及的范围很广，从简单的个人防护设备(PPE)，如外科口罩，到高科技植入设备，如阀门或支架。这使得单一的监管机构不可能为每一种产品类型建立单独的良好生产规范——因此前述的伞式方法。
什么是GMP医疗器械的保护伞?
cGMP的伞形方法指的是嵌入到FDA质量协议中的灵活性。它不是一系列规定的标准，而是一个框架，要求制造商使用最先进的制造技术和可接受的QA/QC参数，为给定的设备开发和遵循自己的质量协议。这意味着GMP计划将影响医疗设备开发链的每一个步骤，从员工卫生到记录保存。
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