颗粒和残留物是在制药工业中发现的主要污染类型。这些可能来自各种各样的来源，包括包装、缓冲液和介质溶液中的未溶解残留物，以及各种系统组件，如垫圈和密封件。污染也可能来自与产品制造相关的副反应，包括烧焦的产品和洗涤剂残留物，或来自加工设备的降解或维护，如金属腐蚀、润滑油和特氟龙垫圈的划痕。颗粒由多种材料组成，包括玻璃、橡胶、铝、塑料和木制品。
颗粒物可以通过空气污染或附着在人或容器上的交通工具传播到洁净室周围的风量。这可能会导致产品和生产区域受到污染。这些颗粒如果进入最终的药物产品，会产生不利的影响，如损害、微循环、血管阻塞和各种器官的损伤、静脉炎等。
FDA要求记录和调查意外颗粒或掺假药物1，并对未能对涉及粒子污染的违规行为进行充分调查的公司采取了行动2．检测方法包括:
- USP 787/788/789
- en 45502
- ISO 14708.
识别和了解颗粒物的来源对控制它们的传播至关重要。一旦知道了颗粒物的来源，那么消除颗粒物污染就变得相当简单。
乐动体育登录乔迪实验室利用FTIR-microscopy，SEM-EDX，以及其他识别颗粒的技术，并提供有关颗粒形状、大小和表面形貌的信息。
1.FDA规则21 CFR 211子部分
2.FDA对药品制造商处以5亿美元的罚款，原因包括对被拒绝批次的调查不足
