USP 232/233新法规:药品中的元素杂质

FDA要求药品制造商符合元素的新标准
杂质。这些杂质包括那些自然产生或引入到产品中的杂质
在制造过程中。

我们的博士化学家团队精通USP 232/233/2232测试。以下是我们的一些研究:

• 案例研究:识别USP 232给药系统中的杂质
• 元素杂质检测服务
• 监管检测服务

在USP 232和233引入之前，ICH QD3中发现了元素杂质指南。

该文件确定了24种有毒金属的允许日接触量(PDE)。