2018年初，在国际协调理事会(ICH)和美国药典公约(USPC)的支持下，美国食品和药物管理局(FDA)建立了品牌和仿制药中元素杂质的新指南。这些指南以USP 232的形式发布，涉及到各种产品的制造商，包括手术袋、过滤器、试管和膳食补充剂。
这份文件内容广泛，但主要的结论是，当涉及到设备的元素组成时，对制造商的审查越来越严格。砷和铅等元素杂质几乎在世界各地的每个市场都受到监管。它们在不降低治疗效益的情况下对个人构成重大毒理学风险，但它们可能(有意或无意地)由于制造和生产过程而被添加到产品中。在USP 232下，即使这些痕量水平也可能超过以前可接受的限度。
在白皮书中，根据《USP通论》<232>元素杂质限度对药物输送系统的评估，Jordi实验室提供了一种洞察，通过电感耦合质谱检测可以帮助制造商遵守这些严格的法规。乐动体育登录它可以作为我们ICP-MS能力的一个案例研究。
如果您有任何关于遵守USP 232一般指导方针的问题，只需今天联系Jordi实验室团队的成员。乐动体育登录
