药物和膳食补充剂制造商面临着一套越来越复杂的元素杂质标准,我们将在这里详细说明。
USP 232/233/2232
美国药典公约(USP)说制造商可以同时使用现行标准和新标准。你可以阅读更多关于USP网站的变化.
乐动体育登录Jordi Labs已经在帮助药物和膳食补充剂制造商遵守新的USP 232/233/2232法规。
这案例研究展示了我们的化学博士团队如何在药物传递系统中识别usp232杂质使用安捷伦7900摘要利用仪器,擅长测定微量和超微量有害元素。
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另外,自2014年以来,国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)已经制定了适用于新药(如ICH Q6A和Q6B中定义的)和含有现有原料药的新药的指南。含有纯化蛋白质和多肽的药品(包括从重组或非重组来源生产的蛋白质和多肽)、其衍生物以及作为其组分的产品(例如,偶联物),以及含有合成生产多肽的药品,均在本指南的范围内。分布和低聚糖。
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