用于药物产品的集装箱系统不应释放任何可以造成毒性风险或影响药物的稳定性或疗效的量的化学品。萃取物和浸出物是指通过与药物直接接触而从容器中提取或从容器中浸出或浸出的化合物。
定义可提取物
萃取物是在与溶剂接触的作为实验室研究的一部分时可以从容器中提取的化学物质。为了研究材料提取的风险，除了使用升高的温度以增加提取率，通常使用一系列碱性，酸性，水性和有机溶剂等溶剂进行实验。重要的是，提取过程不会改变或降解感兴趣的材料。在所得提取物中，存在的化合物称为“萃取物”，并且设计用于导致对患者暴露的最坏情况估计。这可以帮助材料选择和早期风险评估。
什么是鹿？
可浸出物是在正常应用或储存条件下引入产品中的化学品。在提取物和浸出物之间通常存在重叠，这意味着浸出物旨在成为提取物的子集。
进行稳定性可浸出的研究，以了解在模拟环境条件下迁移的可浸出物。这是通过分析暴露于增加的温度后的药物制剂来完成的。尽管如此，如果可脱色的与药品本身相互作用，可以形成新的组件，称为二级鹿。药物制剂通常由缓冲液，表面活性剂，填料和另外的赋形剂组成，并且这种复杂性意味着通常仅在对药物的标准保质期上进行的长稳定性研究进行了次要的次浸。
如何检测到可萃取物和浸出物？
有一系列分析技术可用于识别可提取物和浸出物。使用顶空GC-MS经常分析挥发性有机化合物。通常评估半挥发性有机化合物，采用高分辨率准确的质量GCMS。通常用HRAM LC-MS / MS分析非挥发性有机化合物，并使用ICP-MS鉴定元素杂质。
使用相关的参考标准来量化这些化合物，毒理学家根据高于分析评价阈值(AET)的可萃取物和可沥滤物提供风险评估。
jordilabs的萃取物和leaveable
在Jo乐动体育登录rdi Labs，我们专注于分析塑料和我们丰富的辅助体验，以确保提取物和露权研究的成功。我们与客户合作，以创建40多年经验的研究。
