E&L检测是药品包装开发和医疗器械生产的关键环节。与其他许多实验室分析形式不同，它不能被分解成一系列简单的方法。这主要是由于可提取和可浸出元素的形式复杂而多变，再加上可提取化合物可来自生产周期的各个点。
定制学习:成功的7个步骤
E&L测试最基本的原则之一是，所有的研究都应该在一个完全整体的基础上进行。重要的是，对感兴趣的聚合物体系进行先进技术的稳健分析。检测和识别可提取和可浸出的成分仅仅是整个过程的一个方面。为了准确地表征提取成分及其毒理学意义，采用各种分析技术是至关重要的。
在Jo乐动体育登录rdi Labs，我们拥有丰富的经验，为各种规模的生物制药制造商设计定制的E&L研究。这使我们的团队不仅有信心检测您产品中的可提取和可浸出成分，而且有信心确定它们的毒理学相关性。
获取背景信息
与任何分析服务一样，第一步是围绕我们的团队收集有关您的设备/包装组成的背景信息。我们还将建立一个完整的概况，患者暴露，典型存储，和临床相关使用条件。
建立E&L研究
在我们掌握了所有相关的背景资料之后，我们可以开始设计您的定制学习。此时，我们将确定最佳的分析技术，并为后续提取选择样本。我们也可以在这一阶段设计提取条件，并进行相应的计划。当不知道溶剂的适宜性时，还可以进行可行性研究来确定提取条件。将拟订一项概述撤离条件的议定书。一旦确定了设计策略，就准备了概述提取条件和分析测试的方案。然后在实现之前，将协议发送给您的团队进行批准。
样品及对照制剂
一旦您对我们的设计方案满意，我们就可以开始准备提取样品，并进行相关的控制。这些可能包括使用分析空白或阴性对照组运行完整的E&L测试链。在这个阶段有各种各样的可能性，因为对于可提取和可浸出的分析还没有通用的过程。
提取、鉴定与定量
在整个E&L测试链中，这是三个独立的步骤，但它们通常可以与日益集成的仪器一起进行，使化学家能够描述样品中可提取和可浸出化合物的完整列表。这从根本上取决于研究开始时设定的分析技术和提取参数。
毒理学评价
最后，如果观察到的可提取物和可浸出物通过最终用户/消费者，我们总是希望通过进行全面的毒理学风险评估来确定其毒理学相关性，从而将E&L污染物的存在置于背景中。
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