联邦食品，药物和化妆品法规定了对美国的消费者和专业人士销售的设备和产品的严格要求。这包括医疗设备，食品和药品包装和化妆品容器。在新产品可根据市场认证之前，制造商必须与食品和药物管理局（FDA）注册预先报道通知。对于医疗设备，这种预载通知称为510（k）。
510（k）基于基本等价的原理，这意味着新产品是已由FDA分类的设备的合法等同物。这确保了新产品至少与另一个法律上市设备一样安全有效 - 通常称为谓词。
通过将新设备与具有相同技术特征的相同预期用途的谓词进行比较，FDA通过比较相同的技术特征来确定大量等价。由于可以使用不同的技术，后一种元素是灵活的，因为它没有提出关于安全或设备有效性的不同问题。510（k）可能需要设计，能源，化学成分，性能，安全性，安全性和有效性，标记，生物相容性，以及不同应用所需的众多其他性质。
用于510（k）的测试设备
在提交510（k）之前，制造商采用了几种不同的技术来评估医疗装置的各种性质，以实现实质等价。例子包括：
- ASTM E647-15抗拉强度试验，确定弹性模量，屈服强度，极限拉伸强度和装置的断裂强度。
- ASTM F2565-13动态力学分析测量疲劳裂纹增长率。
- ASTM F2695-12聚合物和陶瓷材料的3点弯曲试验。
- GC / LC质谱和聚合物添加剂化学的热解质谱和热解压谱。
- 凝胶渗透色谱法用于聚合物分子量分布分析。
- 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）用于超精密，定量无机化学
- 核磁共振（NMR）光谱法测定小分子物质的定量鉴定。
- 用于测定热分解曲线和无机填料存在的热量分析。
可能需要其中一个或多个这些技术有助于在产品释放到市场之前建立510（k）提交的医疗装置的等效物。这些是寻求确定新设备的监管途径的制造商的基本流程，或者对于正在进行的市场上被重新引入的现有产品，这些产品可以改变设备的安全性或效率可以改变。这可能包括设计，材料或技术变革。
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