医疗行业最常用的灭菌方法之一是环氧乙烷灭菌。环氧乙烷（EO）与医疗器械制造中使用的大多数材料相容，需要相对较低的温度才能有效。由于环氧乙烷具有致突变特性，并且被国际癌症研究机构（IARC）归类为人类致癌物，因此环氧乙烷的使用变得复杂。环氧乙烷也可能形成乙二醇（EG）和乙烯氯醇（ECH），这也是有毒的。因此，在使用以这种方式灭菌的设备之前，确保这些化学品已降至安全水平非常重要。
ISO 10993-7规定了灭菌医疗器械上可能发现的EO和ECH残留的可接受水平，并描述了确定特定器械是否符合这些规范的技术。标准中概述了两种提取类型：模拟使用和穷举提取。模拟使用提取模拟使用具有水提取的设备，以确定患者或用户在设备常规使用期间将暴露于的残留量。穷举提取被定义为提取，直到提取中检测到的EO或ECH量小于第一次提取中检测到的量的10%，或者直到检测到的累积残留水平没有显著增加。[1]
ISO 10993-7描述了几种可用于测定提取物中EO和ECH水平的气相色谱技术。这些技术可能不适合分析某些设备。根据ISO 10993-7：“……任何已被证明在分析上是可靠的方法（即经证明的准确度、精密度、线性、灵敏度和选择性）均可使用，前提是该方法已经过验证。”[1]
工具书类
[1] 国际标准化组织。医疗器械的生物学评价.第7部分：环氧乙烷灭菌残留物。日内瓦（瑞士）：国际标准化组织；2008（ISO 10993-7-2008）。
