FDA最近的强调以及几起引人注目的事件提高了人们对分析生物制药储存或制造中所用成分的可提取和可浸出化合物（E&L）重要性的认识。一次性生物处理系统的出现为E&L引入了一个新的潜在来源，因为这些系统通常由聚合物材料组成。几个工作组（BPOG、BPSA）、FDA和USP已经发布了对与药品接触的系统进行E&L分析的方法指南。这些文件通常表明，应采用质谱法发现E&L，但对于应采用的确切过程，几乎没有提供指导。在本演示中，我们提供了一个单用途生物处理系统的示例分析，并使用此案例研究演示了用于分析E&L的LC/MS和GC/MS软件工作流。这种差异分析工作流程允许挖掘LC/MS和GC/MS数据，并提供了一种方便的方式来可视化这些实验产生的大量数据。然后，我们比较了使用不同的定量标准对毒理学相关化合物数量的影响。还讨论了有关方法设计的建议，重点是最佳标准选择。
