可浸出物的化学分析是用于评估从药品包装、医疗设备和食品包装中浸出的物质对患者和消费者的风险的主要方法之一。一系列备受关注的事件表明,可沥滤物可能对产品安全产生严重的不利影响,也可能导致产品召回。这方面最广为人知的例子是双酚A从婴儿奶瓶中迁移,但与食品接触应用(谷物包装)和儿童药物相关的例子也有报道。[1],[2],[3]
可提取和可沥滤物(E&L)化学分析和风险评估过程的基础是对可沥滤溶液中物种的准确识别和定量。如果要进行适当的毒理学评价,可沥滤物的准确鉴定和定量是至关重要的。由于可提取物和潜在可沥滤物种类繁多,许多可沥滤物解决方案的复杂性以及缺乏合适的参考标准,识别和定量都是分析科学中具有挑战性的领域。
该行业通过使用替代标准的相对定量方法解决了最后一个缺乏参考标准的问题。这可能会导致定量误差,由于响应因子的变化,即不同的检测器对相同浓度的化合物的响应。在这篇报告中,我们将报道一个关于E&L化合物的反应因子的系统研究结果。使用三种不同的检测器系统(LCMS, UV, CAD)研究响应因子的变化,并比较每种检测器的响应因子的偏差,以确定哪种检测器最通用,哪种化合物类。
我们还比较了多个LCMS-UV-CAD系统上响应因子的稳定性,以确定在一个仪器平台上创建的响应因子数据库是否可以迁移到其他平台而不产生额外的误差。响应因子变化对定量精度的总体影响将被强调,并将为最佳探测器配置提供建议,以减少定量误差。
[1]双酚A在食品接触应用中的更新:2010年1月。https://www.fda.gov/food/food-additives-petitions/bisphenol-bpa-use-food-contact-application
[2]家乐氏公司主动召回精选家乐氏产品®玉米持久性有机污染物®凯洛格的®蜂蜜味道®凯洛格的®含有®和凯洛格®苹果杰克®。https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kellogg-company-voluntarily-recalls-honey-smacks-cereal-due-possible-health-risk
[3]麦克尼尔消费者保健公司宣布在美国、斐济、危地马拉、多米尼加共和国、波多黎各、特立尼达和多巴哥和牙买加自愿召回某些非处方(OTC)产品。https://www.in.gov/isdh/files/McNeil_Consumer_Healthcare_Recall.pdf




