药品主要在实验室环境中设计、开发和制造。从原料进料检验到剂型质量控制（QC），实验室测试几乎是药物研发和生产的每个阶段的强制性要求。除了对实际产品及其成分进行分析外，还经常进行药物实验室测试，以诊断可能对人类健康构成风险的制造问题。
在这篇博文中，Jordi Labs以最乐动体育登录常见的形式介绍了药物实验室测试，从生物活性药物成分（API）检查到制造质量保证（QA）。
原料药的实验室测试
由于产品中生物活性成分的独特作用机制，药物在进入人体后表现出药理作用。药片和片剂偶尔通过其原料药而为人所知。例如，阿司匹林的生物活性成分是乙酰水杨酸；俗称阿司匹林。然而，药物更多地以品牌名称销售，这会使患者难以识别药物中的API。
药品实验室对进厂原料药的测试对于满足制药和医疗保健行业的全球监管标准至关重要。鉴于原料药可以采取多种化学和物理形式，测试这些成分的方法差别很大。API杂质/纯度和毒理学筛选的最重要技术包括高分辨率质谱法、气相色谱法和液相色谱法。
赋形剂的药物实验室测试
赋形剂材料通常与原料药一起配制，以提高热力学稳定性、延长保质期、控制药代动力学和控制药物释放速率。剂型药物的吸收能力可以决定它们从体内溶解进入血液的速率，在血液中它们开始发挥药理作用。
虽然在技术上不活跃，但赋形剂在剂型药物中起着关键作用，通常包括大部分成品。进行制药实验室测试以评估赋形剂如何影响原料药的吸收过程，从而优化配方以达到预期的治疗效果。一些赋形剂可能需要减缓药物的溶解速度，因为快速释放可能会损害软组织并引起内部刺激。其他的被制造成快速分解，提供症状的快速缓解。GPC通常用于测试聚合物辅料，因为药物释放速率通常与聚合物分子量直接相关。然而，大量现成的辅料（小分子和聚合物）要求在辅料实验室测试时有灵活的心态。
接触材料的制药实验室测试
原料和剂型产品必须单独或一起进行表征，以保证批次间的一致性或确保新药开发研究中的实质等效性。然而，必须对成品和包装介质进行额外的质量控制和保证，以确保可能渗透产品的颗粒、残留物、可提取物和可浸出物不允许传播到市场。
片剂杂质表征
傅里叶变换红外光谱显微镜（FTIR）能量色散X射线光谱学扫描电子显微镜（SEM-EDS）是表征药片中污染物的两种主要工具。这些方法提供有机和无机杂质的化学成分信息，并帮助解决片剂变色或颗粒识别等问题。
我们最近探索了识别药品中微粒和残留物的重要性更深入。
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在Jo乐动体育登录rdi实验室，药物实验室测试是我们的核心竞争力之一。我们提供GPC、质谱和E&L测试领域的专业知识，为改进现有生产工艺的质量控制提供帮助，并为任何研究新药（IND）提供分析支持。
