药品受到最严格的控制——这是理所当然的。国际和地区监管机构致力于规定治疗和医疗设备的最高质量标准，这给制造商和包装商带来了真正的责任负担。
需要创新的质量控制和质量保证过程，以保证剂型产品适合市场流通。这包括检测颗粒和残留物的存在，并识别这些污染物元素，以确定它们的成因。
检测药品中的微粒和残留物是表征污染物和消除污染源的第一步。许多分析技术被用于识别剂型药物中的杂质，包括扫描电子显微镜与能量色散x射线（SEM-EDX）和傅里叶变换红外（FTIR-）显微镜相结合。
这篇博文将进一步详细探讨每种技术在检测和识别药品中的微粒和残留物方面的应用。
概述了用于微粒和残留物分析的SEM-EDX
SEM-EDX是一种强大的显微镜技术，用于生成样品形貌及其元素组成的高分辨率3D图。这是通过使用微调电子源在高真空条件下轰击样品实现的。二次电子和背散射电子是由这种高能碰撞以及元素特征x射线产生的。反射二次电子的强度通常由样品的表面形貌决定。在SEM-EDX显微镜中，使用灵敏的光电探测器获取发射的二次电子和x射线，以定量生成有关药物样品物理化学特性的详细图像。
SEM-EDX放大倍数高达50000x，检测限在1000-3000 ppm之间，可用于检测宽相和局部杂质中的颗粒和残留物。
用FTIR显微镜分析颗粒物和残留物
FTIR-microscopy在一个配备了高调谐红外光源的干涉仪中分离样品。样品吸收入射的红外波，显微镜获取吸收光谱的强度和波长，以识别样品中存在的官能团。这可以用于检测微粒和残留在非常小的位置，最小的红外斑点大小为10 - 15微米(µm)。
将这些技术应用于制药
这些分析方法精密度高、可靠性好，对药品质量控制和保证具有重要意义。科学家可以以极高的分辨率测试化学和物理变化，通过污染物的不同元素特征来识别污染物。确定的微粒和残留物可用于检测生产链中的污染源，并消除未来批次中类似杂质的产生。
例如，Jordi实验室使用乐动体育登录SEM-EDX和FTIR显微镜，利用其独特的红外和x射线光谱识别生物反应器中观察到的棕色颗粒。每个人都能够测定铁（Fe）、氧（O）和镍（Ni）等主要微量元素，以定量描述污染物为锈菌，并证明生物反应器开始降解。
腐蚀金属和含氟聚合物垫圈是腐蚀的主要来源之一颗粒和残渣药品污染，导致有害小分子物质沉积在原料药成分上。如果这些元素未被发现，它们可能会导致严重的健康问题，并导致FDA批准的丧失。
使用Jordi实验室进行颗粒和残留物分析乐动体育登录
乐动体育登录Jordi Labs专门从事药品的微粒和残留物分析，提供强大的服务，旨在检测和识别最终产品或原材料中的污染物，以消除制造过程和供应链中的杂质。
如果您想了解更多信息，请阅读我们的Jordi实验室的微粒和残留物分析乐动体育登录. 或者，如果您想与我们讨论某个特定的应用程序，只需直接与我们联系.
