ICH Q1B指南于1996年11月最后定稿。本指南详细说明了评价新原料药和制剂的光敏性和稳定性所需的原则。Q1B已被值得注意的机构采用/发布/实施，包括欧委会(欧洲)，MHLW/PMDA(日本)，FDA(美国)，加拿大卫生部(加拿大)和瑞士医疗(瑞士)。本指南主要针对在新分子实体和相关药品注册申请中提交的光稳定性信息的生成。在该指南中，推荐了一种系统的光稳定性测试方法以及光源和程序。光稳定性测试的建议决策流程图如下所示。
原料药和制剂的推荐检测均在Q1B指南中提供，包括样品制备、样品分析和结果评价方法。对于原料药，光稳定性试验应包括强制降解试验和确认试验。对于药品，研究应按顺序进行，首先测试完全暴露的产品，然后在必要时对直接包装中的产品进行测试，然后在销售包装中进行测试。
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