一个510（k）是对FDA提出的预售提交，以证明待售的设备至少是安全有效的，即合法销售的基本上等同于医疗装置（21 CFR 807.92（a）（3））不受PMA。1
FDA用于评估大量等价的关键要素是：
- 与谓词设备相同
- 与谓词装置相同的技术特征
- 至少与谓词设备一样安全有效
乐动体育登录jordi实验室可以帮助您在510（k）的测试和提交中，并从FDA的指导文件中回答有关您的设备的以下问题。
- 这些设备是否具有相同的技术特征？
- 这些设备的不同技术特征是否提出了对安全和有效性的不同问题？
- 方法是可接受的吗？
- 数据是否表现出大量的等价？
有关510（k）流程的更多信息，请阅读FDA在这里的指导文件。
jordi在测试中部署到支持510（k）的一些技术包括：
| 技术 | 目的 |
|---|---|
| ASTM E647-15 | 拉伸性质 |
| ASTM F2565-13 | 疲劳裂纹增长率 |
| ASTM F2695-12 | 材料特性 |
| 热解质谱法 | 定性聚合物和添加剂化学 |
| GC / LC质谱法 | 定量/定性聚合物添加剂化学 |
| 凝胶渗透色谱法 | 聚合物分子量分布 |
| ICP-质谱 | 定量无机化学 |
| 核磁共振光谱 | 官能化/交联率 |
| 热重分析 | 填充内容 |
