颗粒和残留物是制药工业中发现的主要污染类型。这些可能来自各种各样的来源，包括包装，缓冲液和介质溶液中的未溶解残留物，以及各种系统组件，如垫圈和密封件。污染也可能由与产品制造相关的副反应引起，包括产品烧焦和清洁剂残留，或由加工设备的降解或维护引起，如金属腐蚀、润滑油和聚四氟乙烯垫片的刻痕。微粒被发现由各种各样的材料组成，包括玻璃、橡胶、铝、塑料和木制品。
微粒可以通过空气污染或附着在人或容器上的运输扩散到洁净室周围的空气量。这可能会导致产品和生产区域的污染。这些颗粒如果转移到最终药物中，会产生不利的影响，如损伤、微循环、血管堵塞、各种器官损伤、静脉炎等。
FDA要求对意外颗粒或掺假药品进行记录和调查1美国已经对那些未能对涉及颗粒污染的违规行为进行充分调查的公司采取了行动2。测试方法包括:
- USP 787/788/789
- EN 45502
- ISO 14708
识别和了解颗粒物的来源对控制其传播至关重要。一旦知道了污染源，消除颗粒物污染就变得相当简单了。
乐动体育登录乔迪实验室利用FTIR-microscopy，SEM-EDX和其他技术来识别颗粒，并提供关于形状、大小和表面形貌的信息。
1.FDA法规21 CFR 211分部E
2.FDA对药品制造商处以5亿美元的罚款，原因是其违规行为，包括对拒收批次调查不足
