E&L测试包括调查产品中与建筑材料相关的可提取物,或产品在工作寿命中可能接触到的包装或生产过程中可能接触到的微量杂质。这些低水平的污染物往往是意想不到的,或存在大量,因此正式定量是不切实际的。
ICH和ISO药品和医疗器械测试指南承认使用相对定量作为一种有效的杂质定量方法。1、2相对定量是使用替代标准来估计分析物浓度的实践。相对响应因子是表达化合物与标准参比物质(替代标准物质)的信号强度和浓度之间关系的一种方便的方法。如果一个化合物和一个标准品的相对响应因子相同,那么在相同的浓度下,它们会给出相同的响应。如果它们有不同的反应因子,那么它们将以相同的浓度提供不同的信号。
相对定量的主要优点是,它只需要使用替代的标准品进行定量,而不需要分离杂质或鉴定和合成杂质。这使得它成为一种非常实用的方法。这种方法的缺点是,浓度估计将包含与分析物和替代标准的响应因子变化成比例的误差。
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