药品受到最严格的控制——这是理所当然的。国际和地区监管机构致力于要求治疗和医疗设备达到最高质量标准，这给制造商和包装商带来了真正的责任负担。
需要创新的质量控制和质量保证过程，以保证剂型产品适合市场流通。这包括检测微粒和残留物的存在，并确定这些污染物元素，以确定它们的成因。
药品中颗粒物和残留物的检测是确定污染物特征和消除污染源的第一步。许多分析技术被用于鉴别药品剂型中的杂质，包括扫描电子显微镜与能量色散x射线(SEM-EDX)和傅里叶变换红外(FTIR-)显微镜。
这篇博文将进一步详细地探讨每种技术在检测和识别药物中的微粒和残留方面的应用。
概述SEM-EDX用于微粒和残留分析
SEM-EDX是一种强大的显微技术，用于生成样品的地形及其元素组成的高分辨率3D地图。这是通过使用一个在高真空条件下轰击样品的微调电子源实现的。次级电子和背散射电子是由这种高能碰撞产生的，以及元素特征的x射线。反射二次电子的强度一般由样品的表面形貌决定。在SEM-EDX显微镜中，使用灵敏的光电探测器获取发射的二次电子和x射线，定量地生成关于药物样品的物理化学特征的详细图像。
SEM-EDX的放大倍数高达50000倍，检测限在1000 - 3000 ppm (ppm)之间，可用于检测颗粒和残留在宽相和局部杂质。
用ftir显微镜分析微粒和残留物
傅里叶变换红外显微镜分离样品在一个干涉仪配备一个高度调谐的红外光源。样品吸收入射的红外波，显微镜获得吸收光谱的强度和波长，以确定样品中存在的官能团。这可以用于在非常小的地点检测微粒和残留物，最小的红外斑点尺寸为10 - 15微米(μ m)。
将这些技术应用于制药
这些分析方法精度高、可靠性好，对药品质量控制和保证具有重要意义。科学家可以以极高的分辨率测试化学和物理变化，从而通过污染物独特的元素特征来识别污染物。识别出的微粒和残留物可用于检测生产链中的污染源，并消除未来批次中类似杂质的产生。
例如，Jordi Labs乐动体育登录使用SEM-EDX和ftir显微镜，利用其独特的红外和x射线光谱，识别在生物反应器中观察到的棕色粒子。每一种都能测定铁(Fe)、氧(O)和镍(Ni)等主要微量元素，以定量地将污染物定性为铁锈，并证明生物反应器开始降解。
腐蚀金属和含氟聚合物垫片是腐蚀的主要来源之一颗粒和残渣药品的污染，导致有害的小分子物质沉积在原药品成分上。如果这些元素没有被发现，它们可能会导致严重的健康问题，并导致失去FDA的批准。
乔迪实验室的微粒和残留物分析乐动体育登录
乐动体育登录Jordi Labs专注于制药产品的颗粒和残留分析，为检测和识别最终产品或原材料中的污染物提供强大的服务，以消除生产过程和供应链中的杂质。
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