制药行业的过程和质量控制需要高度辨别的污染物检测，包括颗粒和残留物分析。这些元素是药理工业中的主要污染形式，并且可以从具有聚合物泡罩包，介质或缓冲液中的未溶解的残留物，或诸如烤箱垫圈的金属制造部件的诸多来源出现。颗粒和残余物可以在制造的任何阶段，来自初级和二次配方的任何阶段损害药物，以包装和运输。
在形成阶段，由于与制造介质的交叉反应，可能发生颗粒和残留物污染。赋形剂材料和活性成分（AIS）可以与机械残留物如油或润滑剂反应。机械降解或维护化学品也会影响药物化合物的化学成分。腐蚀金属或劣化的含氟聚合物垫圈可沉积显着的颗粒物和残基，特别是在药物成分的热处理期间。
通过制剂与剂型产品的颗粒和残基进行颗粒的危险或在生产后阶段进入材料是显着的。例如，消费者可以体验受损的循环，颗粒和残留物阻断血管并对其器官造成损伤。
颗粒物和残留物分析的重要性
颗粒物和残留物分析对于表征药物污染物是至关重要的，它们如何进入制造过程，以及它们在产品内延续的方式。确定污染源是临床医生和分析人员进行颗粒物和残留表征的主要问题。
显微镜是一种用于测定对照样品中颗粒或残基的组成的常用方法，并确定产物内的污染物的成因。FTIR-显微镜检查用于分析样品的异质性和在低至10-15微米（μm）的刻度下未知颗粒的异质性，提供准确的化学成分表征以检测有机颗粒的存在。
扫描电子显微镜（SEM）还用于使用扫描电子束和敏感的X射线检测器将颗粒物和残留物区分，用于从样品内的颗粒获取X射线发射光谱。这用于鉴定样品的表面形貌和元素组成，并鉴定检测限为1,000-3,000份（PPM）的检测限。
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