《联邦食品、药品和化妆品法》对向美国消费者和专业人士销售的设备和产品制定了严格的要求。这包括医疗设备、食品和药品包装以及化妆品容器。在新产品被认证为适合市场之前，制造商必须向食品和药物管理局(FDA)注册上市前通知。对于医疗器械，这一上市前通知称为510(k)。
510(k)是基于实质等效原则，这意味着新产品是已经被FDA分类的器械的法律等效物。这确保了新产品至少与另一种合法销售的设备——通常被称为谓词——一样安全有效。
FDA通过将新设备与具有相同技术特征的相同预期用途谓词进行比较来确定实质等效性。在某种意义上，后一种元素是灵活的，可以使用不同的技术，只要它不引发关于安全或设备有效性的不同问题。510(k)可能需要设计、能源需求、化学成分、性能、安全性和有效性、标签、生物相容性，以及根据不同应用需要的许多其他特性。
510(k)测试设备
在提交510(k)之前，制造商采用几种不同的技术来评估医疗器械的各种特性，以获得实质性的等效性。例子包括:
- ASTM E647-15拉伸强度测试，确定该装置的弹性模量、屈服强度、极限拉伸强度和断裂强度。
- ASTM F2565-13动态力学分析测量疲劳裂纹扩展速率。
- ASTM F2695-12聚合物和陶瓷材料三点弯曲试验。
- GC/ lc -质谱和热解质谱用于聚合物和聚合物添加剂化学。
- 凝胶渗透色谱法用于聚合物分子量分布分析。
- 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)超精确，定量无机化学
- 核磁共振(NMR)光谱定量鉴定小分子物质。
- 热重分析，以确定热分解剖面和无机填料的存在。
在510(k)产品投放市场之前，可能需要一种或多种这些技术来帮助建立相当于医疗器械的产品。对于制造商来说，这些都是确定新设备的监管途径的基本过程，或者对于重新引入市场的现有产品来说，这些产品已经被改变了，设备的安全性或效率都可能被改变。这可能包括设计、材料或技术的变化。
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