FDA指导文件；审查员指南色谱法的验证由美国食品和药物管理局（FDA）于1994年发布，并就如何提交分析程序和方法验证数据以支持新药申请（NDA）中涵盖的原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力的文件提供建议，缩写新药申请（ANDA）、生物制剂许可证申请（BLAs）以及这些申请的补充。
本指南涵盖特异性、线性、准确度、精密度、范围、定量限、检测限和各种其他验证参数的验证特征。虽然该标准涵盖了测试的特定领域，但它是一个框架，而不是所需测试和规范的列表。Jordi的化学家在执行分析方法验证时，在应用ICH和FDA指南方面经验丰富，可以定制适合您的应用的方法。
