微粒可以通过空气污染或通过人或容器的运输扩散到洁净室周围的空气容积。这可能会导致产品和生产区域的污染。
这些颗粒，如果转移到最终的药物产品，可能会有不利的影响，如:
- 微循环障碍
- 血管堵塞
- 各种器官的损伤
- 静脉炎等。
FDA要求对意外颗粒或掺假药物进行文件记录和调查，并已对未对涉及颗粒污染的违规行为进行充分调查的公司采取了行动。
识别和了解颗粒物的来源对控制其传播至关重要。
一旦知道了污染源，消除微粒污染就简单得多了。在这方面，ftir显微镜和SEM-EDX是识别颗粒的强大工具，并提供关于形状、大小和表面形貌的信息。
进行了以下分析使用FTIR-Microscope(那些时光十MX热Nicolet FTIR显微镜)和SEM-EDX (Tescan织女星S 3 LMU EDAX辛烷+ EDX检测器)调查一个棕色的彩色粒子的化学钢生物反应器中发现除了一个棕色的残留表面上相同的钢反应堆。
阅读下面的报告以查看完整的分析。
