ICH Q1A概述了在欧盟(EC)、日本和美国三个地区注册申请的稳定性检测要求。它不寻求解决注册测试或出口到世界其他地区的问题。稳定性测试的目的是提供有关原料药或原料药的质量在温度、湿度和光线等环境因素变化时随时间变化的信息。因此，可据此确定推荐的贮藏条件、复验期和货架期。
该指南提供了稳定性研究的建议，包括批次的选择、容器封闭系统、检测频率、存储条件、稳定性承诺和评估。值得注意的是，建议对原料药进行应力测试，这有助于建立分子的降解途径和内在稳定性，并验证所使用的分析方法的稳定性指示能力。光稳定性测试应该是压力测试的一个组成部分，它是药品所要求的。对于原料药和制剂，光稳定性试验的标准条件描述在我Q1B．
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引用:
http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/Q1A (R2) . pdf
