我们执行可浸出物(E&L)测试为迅速流行的喷雾器、电子烟及其他电子尼古丁输送系统/装置(ENDS/ENDD)的制造商而设。
由于其对吸烟者和非吸烟者的潜在危害,FDA最近宣布将其监管权限扩大到所有ENDS/ENDD。在本裁定下的其他要求中,制造商应负责以下方面:
- 获得美国食品及药物管理局的授权,销售一种新的烟草产品
- 在2016年12月31日前注册企业并向FDA提交产品清单,包括成分清单
- 提交的信息有害及潜在有害成分(HPHCs)
执行一个E&L研究是验证任何ENDS/ end安全的重要部分。E&L研究的设计需要理解用于构建设备的材料和预期的使用条件。
阅读我们关于电子尼古丁传递系统的可萃取物和可浸出物案例研究.
勘探与开发研究最好使用一种分析策略,这种策略根据对潜在可提取物的预期进行,并且有足够的广度来发现意想不到的成分。进行研究的实验室必须在未知识别方面有足够的专业知识,以适当利用来自多种技术、数据库和控制实验的信息,以允许进行积极的未知识别。他们还必须有广泛的仪器仪表,以允许分析广泛的潜在分析物。最后,他们还必须是分析方法开发方面的专家,以便他们能够利用这些知识为所确定的成分开发定量方法。
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