从临床试验到药品包装,制药行业的各个方面都受到严格的监管。事实上,吸塑包装、瓶子等是全球分销网络中控制最严格的产品之一。从药品包装的那一刻起到它们被消费的那一刻,药品容器几乎一直与药品接触。热力学稳定性或化学不一致的问题可能导致污染,这可能会缓和治疗机制的作用,或更糟,造成毒性。
药品包装试验是为了保证药品包装适合其预期用途而进行的。这包括包含产品的所有成分,无论它们是否与药物直接接触。USP <659>中概述了药品包装和存储需求的细节,重点介绍了适用于弹性体、玻璃和塑料容器材料的各种测试机制。
慢性病的增加、全球人口老龄化、新兴市场药物使用量增加以及COVID-19大流行的全球影响对制药业产生了变革性的影响。目前的市场趋势显示,新药品批准的数量逐年呈指数增长,包装材料的差异也在不断增加。管制药品包装的适用性测试随后是必要的。
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