药品的容器系统不应释放任何化学物质，这些化学物质的积累量可能会产生毒性风险或影响药物的稳定性或功效。可提取物和可浸出物是指与药物直接接触后，可从容器中提取或浸出成药物配方的化合物。
定义可推断出的
可提取物是指在实验室研究中，当与溶剂接触时可以从容器中提取出来的化学物质。为了研究提取材料的风险，实验通常使用一系列的溶剂，如碱性、酸性、水溶液和有机溶剂，并使用升高的温度来提高提取率。重要的是，提取过程不会改变或降解感兴趣的材料。在得到的提取物中，存在的化合物被称为“可提取物”，研究的目的是对患者接触的最坏情况进行估计。这有助于材料选择和早期风险评估。
可滤取的是什么?
可浸出物是在正常使用或储存条件下被引入产品中的化学物质。可提取物和可浸出物之间经常存在重叠，这意味着可浸出物是可提取物的一个子集。
进行稳定性可浸出性研究，以了解在模拟环境条件下迁移的可浸出物。这是通过分析暴露在升高的温度下的药物配方来完成的。尽管如此，如果可浸出物与药物本身相互作用，可以形成新的成分，称为二级可浸出物。药物配方通常由缓冲液、表面活性剂、填料和额外的赋形剂组成，这种复杂的性质意味着通常存在二级可浸出物，这些可浸出物是在药物标准货架期进行长期稳定性研究后才发现的。
如何检测可提取物和可浸出物?
有一系列的分析技术可以用来确定可提取物和可浸出物。挥发性有机化合物经常使用顶空GC-MS进行分析。半挥发性有机化合物通常采用高分辨率、精确质量的气相色谱质谱(GCMS)进行评估。非挥发性有机化合物通常用HRAM LC-MS/MS分析，元素杂质用ICP-MS鉴别。
相关参考标准用于量化这些化合物，毒理学家根据超过分析评价阈值(AET)的可提取物和可浸出物提供风险评估。
可提取的和可浸出的JordiLabs
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