E&L测试是指对聚合物体系中产生的小分子物质的类型和数量进行检查，重点是描述可提取和可浸出化学品对消费者的影响。它是通过评估小聚合物分子转移到人体的潜力，来确定用于医疗设备、制药包装系统、食品接触材料和其他产品的材料的安全概况的关键方法。这种分子转移可以使患者接触到微量的潜在危险化学物质。
可提取物被定义为可以使用比预期使用条件更强的溶剂从聚合物产品中提取的化合物，而可浸出物被定义为通过与生产部件或包装介质接触而浸出到药品(在预期使用条件下)的化合物。可浸出物预计是可提取物的一个子集，为一个精心设计的研究。
本文将进一步探讨E＆L测试的实践和目的：
什么是E&L测试?
通过稳健的E&L测试，可以准确地确定来自医疗设备或药品包装系统的化学迁移。在设计样品制备和提取策略之前，分析人员首先要彻底了解产品的组成和使用条件。这些提取物的特性可以对设备或包装产品的E&L进行评估，并对这些物种进行后续的毒理学评估。
E＆L's的典型实例包括可提取的分子，例如：
- 抗氧化剂
- 化学拾荒者
- Cross-linkers
- 润滑油
- 低聚物
- 增塑剂
- 表面活性剂
- 滑剂
- 剩余单体和低聚物。
E&L测试应用程序
制药和食品行业经常使用E&L测试来评估包装系统中小分子物种的潜在毒性，这些小分子物种可能包含数十种不同的物种。包装介质包括一级和二级塑料容器、密封粘合剂和包装油墨。在制药行业，这些物质本身可能不会表现出有害的作用，但可能会改变药物的生物制剂，并有害地影响活性成分的剂量效率。
E&L研究还应用于医疗设备，其中可以包含各种聚合物，包括聚氨酯、聚碳酸酯、硅树脂、聚乙烯、聚氯乙烯(PVC)等。这些设备还包含添加剂，填料，副产品和杂质，这是E&L研究的一个重要部分。
除了医疗行业之外，E＆L测试用于确定将元素引入体内的商业产品中的小型化合物。例如，必须研究电子尼古丁递送装置，以确定塑料壳体中潜在有害的聚合物种类，蒸气入口或吸入剂的组成。
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