根据ISO 10993的要求，确定医疗器械的生物相容性和安全性的一个重要步骤是化学表征。可提取物和可浸出物测试是其中一个重要但复杂的部分。没有放之四海而皆准的方法可以适用于所有产品，可提取物和可浸出物研究的成功很大程度上依赖于研究人员的经验和技能。这篇博文探讨了可提取和可浸出测试中最常见的错误。
1.样品选择不正确
与任何分析过程一样，在可提取物和可浸出物测试中，适当的样品选择对准确的结果至关重要。为了确定给定产品的安全性，必须对可浸出化合物进行定量分析，以确定其浓度。为了准确起见，制备的样品必须是产品本身的比例代表:这意味着样品必须包含与产品本身相同比例的每种材料。如果医疗器械中含有5%的尼龙，那么样品也必须是。在理想的情况下，这意味着执行分析的最佳方式是分析医疗设备本身的最终成品格式。
2.可怜的溶剂的选择
在样品制备之后，萃取相，其中使用不同极性的溶剂从样品中提取化合物。此时有一些重要因素能够牢记。目前的最佳实践是根据产品使用条件进行彻底的提取或夸大产品使用条件。这通常是使用由极性，中极和非极性溶剂组成的三种溶剂研究进行。
根据可提取物研究的结果，可能还需要进行“模拟使用”提取;模拟使用研究的目的是模拟产品的使用条件。
在所有研究中，溶剂必须与用于鉴定提取的化合物的分析方法相容。在仪器分析之前可能需要溶剂交换，其中应该制定适当的控制以证明有效的交换，无复合损失。
最后，同样重要的是，提取条件——包括溶剂——不要对样品的化学性质产生任何改变，而这在使用条件下是不会发生的。
3.忽略分析空白和对照样品
我们很容易忽略这样一个事实:可提取物和可浸出物测试中使用的溶剂和反应容器通常都含有污染物。在解释结果时，必须考虑这些污染物的存在，以提供准确的结果。
分析空白是否仅含有纯提取溶剂而不会暴露于样品的控制。将分析坯料置于相同类型的提取容器中并暴露于与样品完全相同的条件和加工步骤是至关重要的。
消极的控制例如仪器空白或已知的参考物质可以用来确认分析系统的清洁度。这些控制有助于确定分析系统不含可提取成分，或者相反，证明检测到的成分不是来自样品。
4.未能识别未知化合物
虽然这无疑是最常见的错误之一，但这也是一个具有挑战性的研究领域。目前还没有一种分析技术可以用来鉴别所有可提取的化合物。正确选择和使用不同的技术以及对结果的彻底解释和分析仍然是一项高度熟练的任务。
乐动体育登录乔迪实验室利用超过40年的分析化学专业知识，提供世界级的可推断出的,可滤取的测试服务。我们的专家化学家团队可以进行准确和详细的萃取物和浸出物的测试，任何应用使用最先进的仪器。为了了解更多，请与我们联系我们的请从这里下载我们的E&L测试白皮书．
