E&L测试是指检测从聚合物体系中产生的小分子物质的类型和数量，重点是表征可提取和可浸出化学品对消费者的影响。它是确定用于医疗设备、药品包装系统、食品接触材料和其他产品的材料安全性的关键方法，通过评估它们将小聚合物分子转移到人体的潜力。这种分子转移可以使患者接触到痕量的潜在危险化学物质。
可萃取物是指可以使用比预期使用条件更强的溶剂从聚合物产品中提取的化合物，而可浸出物是指通过与生产部件或包装介质接触而浸出到药品(在预期使用条件下)的化合物。在设计良好的研究中，可浸出物应是可提取物的子集。
本文将进一步探讨E&L测试的实践和目的:
什么是E&L测试?
通过可靠的E&L测试，可以准确地确定医疗设备或药品包装系统的化学迁移。在设计样品制备和提取策略之前，分析人员首先要彻底了解产品的成分和使用条件。对这些提取物进行表征，可以对设备或包装产品的E&L进行评估，并对这些物种进行后续毒理学评估。
E&L的典型例子包括可提取分子，如:
- 抗氧化剂
- 化学拾荒者
- Cross-linkers
- 润滑剂
- 低聚物
- 可塑剂
- 表面活性剂
- 滑剂
- 残余单体和低聚物。
E&L测试应用程序
制药和食品行业经常使用E&L测试来评估包装系统中小分子物种的潜在毒性，这些包装系统可能包含数十种不同的物种。包装介质包括一级和二级塑料容器、密封胶粘剂和包装油墨。在药品中，这些物质本身可能不会产生有害影响，但可能会改变药物的生物成分，并对有效成分的用量效率产生不利影响。
E&L研究也适用于医疗设备，其中可以包含各种聚合物，包括聚氨酯，聚碳酸酯，硅酮，聚乙烯，聚氯乙烯(PVC)等。这些设备还包含添加剂、填料、副产品和杂质，这些都是E&L研究的重要组成部分。
除了医疗行业，E&L测试还被用于确定商业产品中是否存在将元素引入人体的小化合物。例如，必须对电子尼古丁输送装置进行研究，以确定塑料外壳、蒸汽入口或吸入剂成分中是否存在潜在的有害聚合物。
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