2018年初，食品和药品监督管理局（FDA） - 通过国际协调会（ICH）和美国药典公约（USPC）的支持 - 在品牌和仿制药品中建立了新的元素杂质准则。这些指南，作为USP 232，涉及货物制造商，如外科手术袋，过滤器，管和膳食补充剂。
该文件很广泛，但主要的外卖是在涉及其设备的元素组成时越来越多的审查。像砷和铅等元素杂质在全球几乎每个市场都受到监管。它们对个体产生显着的毒理学风险而不会减轻治疗益处，但由于制造和生产过程，它们可以添加到产品中（有意或以其他方式）。在USP 232下，即使这些跟踪水平也可能超过先前可接受的限制。
在白皮书中，根据USP通用章节的药物递送系统的评价<232个元素杂质限制，Jordi Labs提供了对电感耦合质谱仪的测试的见解，可以帮助制造商遵守这些严格的规定。乐动体育登录它可以作为我们的ICP-MS功能的案例研究。
如果您对遵守USP 232普通指南有任何疑问，请立即联系今天jordi Labs团队的成员。乐动体育登录
