质量保证和控制(QA/QC)在制药行业是至关重要的,在制药行业,产品污染可能对处方药的消费者和医疗设施中的患者造成严重后果。药品中最常见和最令人担忧的污染物是微粒和残留物。
微粒和残留物几乎可以在产品生命周期的任何阶段生成,从初始原料加工到药物/设备的存储。这种潜在的普遍性的根本原因是,微粒和残留物可以从许多来源传播:加工设备、包装、未溶解的残留物、介质溶液、几乎任何系统组件,等等。因此,不存在典型的微粒或残留物。它们可能由技术上无限的材料组成,从玻璃到木材。
确定药品中的微粒和残留对于最佳的质量保证/质量控制至关重要,以确保患者健康和无差错地遵守法规。一旦发现污染源,就可以将其从生产链中消除。
在这篇白皮书中,Jordi Labs探索乐动体育登录了通过傅里叶变换红外(FTIR)显微镜和扫描电子显微镜能量色散x射线(SEM-EDX)分析棕色微粒和残留物。了解这些工具如何帮助消除制药生物反应器中的锈蚀源,确保未来批量生产的最佳处理条件。




