ISO 10993包括一系列用于评估生物医学设备和相关生物学风险的国际标准。ISO 10993包括某些材料类别（例如陶瓷或金属）的特定标准，以及在风险管理过程中的评估和测试。
在开发新的医疗设备时，以下ISO 10993标准和指导至关重要。ISO 10993标准涵盖了开发过程的各个方面，从评估现有风险数据的建议到设计新材料的必要测试协议或丢失现有数据的何处。
作为ISO 10993:1的一部分,侦察mmendation is to involve ‘expert testers’ in the interpretation of biological evaluation data and the biological risk assessment. This is crucial for determining which tests can be waived when existing data is available and in the design and performance of new tests as required by ISO 10993.
乐动体育登录Jordi Labs可以通过了解ISO 10993标准，并对新材料或设备进行任何新的必要测试来帮助您为您提供支持。乐动体育登录乔迪实验室（Jordi Labs）是合适的合作伙伴，可以通过40多年的可萃取和浸润物测试，化学表征和生物风险咨询的专业知识来快速安全地进行市场上市。
生物相容性和ISO 10993
重要的一部分ISO 10993标准正在建立生物相容性和生物学风险。生物相容性意味着材料和任何潜在的降解或浸出产品不会对人类健康构成风险。
ISO 10993：1概述了需要对设备进行的不同类型的测试，具体取决于患者体内的时间和位置。例如，设备的接触持续时间分为三类，有限（<24小时），延长（> 24小时至30天）和长期（> 30天）。
致癌性测试只需要在材料和设备上进行长期使用。乐动体育登录Jordi Labs可以帮助您浏览有关应用程序需要执行哪些测试的所有细节，并帮助评估现有风险数据以及作为风险管理计划的一部分需要执行的工作。
在ISO 10993中，通常需要作为生物医学风险评估的一部分所需的测试的重要组成部分是萃取物和浸润性测试。ISO 10993概述了如何进行可萃取物和填充物测试以提供对生物环境的合适夸大的指导。
乐动体育登录Jordi Labs具有广泛的可萃取物和可填充测试能力，可以提供测试方案以提供适当的生物条件灭绝；包括毒理学风险评估以及对ISO 10993第16和9节的一部分所需的降解产物的识别和量化。
